本报2月26日讯近日，山东省药监局印发《2024年全省医疗器械生产企业监督检查计划》，部署开展2024年医疗器械生产检查工作。

　　据了解，《检查计划》明确了2024年医疗器械生产企业监督检查工作目标、检查类别、职责分工、时间安排等内容，对合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等各类检查作出统一安排，加强对集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、星空体育app下载辅助生殖、体外诊断试剂、避孕套、创新医疗器械等重点产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、星空体育app下载风险较高的委托生产注册人和受托生产企业等重点对象的检查力度。

　　此外，《检查计划》强调要创新检查方式，探索“差异化”检查。“基于信用风险式检查”，建立信用风险预警模型，将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查、抽检比例和频次星空体育app下载。开展“督查式检查”，省局在检查企业的同时一并抽查各单位履职情况，确保检查职责落实到位。深化“帮扶式检查”，各级药品监管部门要积极组织开展“安心工程在行动”，积极开展进园区、进企业上门服务，及时收集并帮助解决企业诉求。鼓励对符合条件的企业开展“远程检查”，星空体育app下载在确保检查质量并配备相关设施设备的基础上，充分利用科技化、智能化、数字化手段开展检查工作，提升检查效率。

　　原标题：全省医疗器械生产企业监督检查计划印发 动态调整不同信用风险等级企业抽检比例和频次